膠原蛋白線縫合線產品說明

 一.成分

可吸收性外科縫線由健康青山羊腸衣中的膠原蛋白加工而成腸衣中的主要成分是膠原蛋白，有11種膠原蛋白類型，結構式為∝型，其平均分子量約為35.4萬道爾頓， 其中膠原蛋白含量為82.39%，熾灼殘渣為1.01%/100g在人體內徑酶解產生二肽等低聚物，被人體組織吸收，縫合針基本材料為3Crl3不銹鋼絲。

二．成品特征

 抗張強度：縫合線線徑均勻，抗張強度符合要求。

吸收：本縫合線植入組織后不同線號不同組織部位在吸收上略有差異，一般植入組織7天開始吸收，30天開始大量吸收，60-90天完全被吸收。

生物相容性：符合標準要求。

三．規格： 

膠原蛋白帶針可吸收縫合線：9-0、8-0、7-0、6-0、5-0、4-0、3-0、2-0、0、1、2、3、4 

縫合線長度：45cm、60cm 、70cm 、75cm 、90cm 、100cm 、125cm、150cm、200cm

縫合針類型：圓、三角、短刃三角、鏟型、鈍、鏟型針；

按照針體彎曲弧度分別有1/4弧、3/8弧、1/2弧、3/4弧、5/8 弧、半彎、直針。

縫合針長度：6mm、11mm、12mm、13mm、15mm、16mm、17mm、18mm、19mm、20mm、22mm、24mm、26mm、 27mm、28mm、31mm、36mm、37mm、38mm、40mm、44mm、50mm、52mm。

縫合針直徑：0.2-1.3mm

四．產品技術要求 原注冊證號:國械注準20173650800，延續注冊證號:國械注準20173020800

六，禁忌癥

本產品不適用于心血管和神經組織 的手術縫合。

七．使用方法和注意事項

1. 抗張強度因線徑粗細而異，應考慮縫合部位的資質張力和傷口愈合期，選擇適當的線號。

2. 使用前，應注意小包裝是否破損，發現破損是不得使用并做毀棄處理，對毀棄處理的縫合線進行掩埋。

3. 縫線取出后，建議在生理鹽水中浸泡2-3分鐘，可使用線體變軟易于縫合。產品經Y射線滅 菌，操作過程應嚴格按照無菌操作規范進行操作，縫合線不可重復滅 菌，消 毒。

4. 避免在操作過程中損傷縫線，如用硬物夾持或扭，折縫線，為使打結更為安全可靠，建議多打幾道外科扁平結或方結，但打結時勿用爆發力。縫合針均設計有持針部位，請于該部位持針，避免持針時損傷縫合針尖部，刃口以及針線結合部位。

5. 縫合過程如發現縫線意外斷裂時，應及時更換大一型號的縫線使用。

6. 本產品為一次性使用器械，禁止間斷分次使用，以避免縫線污染。

八．存儲及運輸要求：

 本產品應存儲于相對濕度不大于80%，無腐蝕性氣體，溫度低于28℃，清潔和通風良好的室內環境中。避免高溫，高濕和陽光直射。運輸中應防止破損和潮濕。

九．有效期

 本產品在遵守存儲規定的條件下，自滅 菌之日起，有效期為三年，生產日期詳見包裝袋。

注冊證編號:國械注準20173020800